Program
Zmiany w zgłoszeniach i powiadomieniach, w związku z rozporządzeniem (UE) 2017/745 oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746:
- Jakie podmioty zobowiązane są do dokonania zgłoszenia i powiadomienia;
- Dokumenty niezbędne do dokonania zgłoszenia lub powiadomienia;
- Terminy dokonania zgłoszenia i powiadomienia;
- Formularze dotyczące zgłoszenia lub powiadomienia oraz zmian danych zgłoszenia lub powiadomienia;
- Zmiany danych zgłoszenia i powiadomienia;
- Aktualizacja dokumentacji dołączonej do zgłoszenia lub powiadomienia;
- Zaprzestanie wprowadzania do obrotu wyrobu i zaprzestanie prowadzenia działalności;
- Najczęstsze problemy związane z dokonywaniem zgłoszeń i powiadomień;
- Dostęp do danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień;
- Jakie zmiany w zakresie "rejestracji" wyrobów w związku z rozporządzeniem (UE) 2017/745 oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746.
Brexit - aktualna informacja dla wytwórców i importerów wyrobów medycznych.
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Przyczyny zmiany przepisów
- Zakresy rozporządzeń
- Status regulacyjny produktów
- Obowiązki podmiotów gospodarczych
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
- Tłumaczenie oznakowań i instrukcji oraz przepakowywanie
- Klasyfikacji wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Dokumentacja techniczna
- Procedury oceny zgodności
- System zarządzania jakością
- System zarządzania ryzykiem
- System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Okresowy raport o bezpieczeństwie
- Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Obserwacja - incydenty medyczne i zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
- Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
- Ocena kliniczna, badania i obserwacje kliniczne wyrobów medycznych
- Ocena, badania i obserwacje działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Działania organów nadzoru rynku: ocena dokumentacji, próbek wyrobów, inspekcje
- Sprzedaż na odległość
- Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
- Wejście w życie, daty rozpoczęcia stosowania oraz przepisy i okresy przejściowe
