Farmacja
Program
Harmonogram
Prelegenci
Cena
Aneks 11 i Rozdział 4 - omówienie wytycznych;
GAMP 5 - podręcznik, kluczowe zagadnienia, koncepcja, omówienie drugiego wydania (nowej wersji).
Etap Projektu - model V:
- Plan walidacji;
- Specyfikowanie Wymagań;
- Projekt, w tym podejście Agile;
- Analiza ryzyka;
- Wdrożenie;
- Testowanie;
- Matryca śledzenia wymagań;
- Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy;
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania;
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:
- Przekazanie do użytkowania;
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi;
- Monitoring systemu;
- Zarządzanie zdarzeniami i zarządzanie problemami;
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA);
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu;
- Przegląd okresowy;
- Backup oraz przywracanie danych;
- Kontynuacja procesów biznesowych;
- Zarządzanie bezpieczeństwem;
- Administracja systemem;
- Archiwizacja i odzyskiwanie danych;
Wycofanie systemu z eksploatacji;
Omówienie procesu okresowego przeglądu Audit Trail;
Zmiany w drugim wydaniu GAMP5;
| 09:45 - 10:00 | Rejestracja i przywitanie uczestników |
| 10:00 - 11:30 | Szkolenie |
| 11:30 - 11:45 | Przerwa kawowa |
| 11:45 - 13:15 | Szkolenie |
| 13:15 - 14:00 | Lunch |
| 14:00 - 15:30 | Szkolenie |
| 15:30 | Zakończenie szkolenia |
Rafał Buczek Jest absolwentem Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Zajmuje się tematyką walidacji od 2001 roku, a od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych. Posiada 16 letnie doświadczenie w pracy w międzynarodowej korporacji Teva (dawniej PLIVA Kraków), w tym 7 lat pracy w Dziale Zapewnienia Jakości oraz 9 w Dziale IT. Od 2017 roku prowadzi projekty walidacyjne pracując w firmie konsultingowej Rescop jako konsultant wiodący. Od czerwca 2022 Dyrektor Operacyjny Rescop w Polsce. Posiada bogate doświadczenie w prowadzeniu szkoleń z walidacji systemów skomputeryzowanych i metodologii GAMP5. Ponadto, aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Członek Zarządu ISPE Polska od 2009. W latach 2013-2017 Prezes ISPE Polska.
Zarejestruj się ON-LINE
lub pobierz, wypełnij i odeślij formularz zgłoszeniowy:
Jezeli mają Państwo pytania związane ze szkoleniem, prosimy o kontakt: info@wlr.com.pl
Cennik szkolenia
3899 + 23% VAT
koszt udziału jednej osoby, przy przedpłacie do 17 czerwca 2024r.
4199 + 23% VAT
koszt udziału jednej osoby
1899 + 23% VAT
koszt udziału jednej osoby, dla abonentów "Rocznego pakietu szkoleń online"