Farmacja
Program
Dzień pierwszy, 8 czerwca
Zmiany danych w zgłoszeniach i powiadomieniach w wyrobach medycznych:
- Kto jest zobowiązany do dokonania zgłoszenia i powiadomienia o wyrobach
- Jakie dokumenty są niezbędne do dokonania zgłoszenia lub powiadomienia o wyrobach
- Terminy dokonania zgłoszenia i powiadomienia o wyrobach
- Jaka jest wysokość opłaty za zgłoszenie lub zmianę danych zgłoszenia
- Jakie dane możemy zgłosić lub powiadomić w trybie zmian
- Formularze dotyczące zgłoszenia lub powiadomienia oraz formularze zmian danych zgłoszenia lub powiadomienia
- Instrukcja wypełniania formularzy zgłoszeń i powiadomień w oparciu o wybrane przykłady
Prelegent: Elżbieta Maciejewska - Niezależny ekspert
Wyroby medyczne - zasady obrotu i reklamy, a także perspektywa nadchodzących zmian.
- Zasady obrotu wyrobów medycznych (swobodny obrót a notyfikacje)
- Prezentacja wyrobu ( wymogi prawidłowego oznakowania i materiały promocyjne)
- Dotychczasowe zasady reklamy wyrobów medycznych
- Reklama wyrobów w innych krajach UE.
- Projektowane zmiany
Prelegent: Arkadiusz Grądkowski - Niezależny ekspert
Import równoległy wyrobów medycznych (rozporzadzenie Parlamentu Europejskiego i Rady: w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych IVD)
- zmiany w zakresie regulacji badań klinicznych (np. elektroniczna rejestracja badań klinicznych)
- aktualne procedury rejestracji oraz zgłaszania amendmentów,
- aktualna procedura dla badań wieloośrodkowych w ramach UE.
Zmiany w refundacji wyrobów medycznych - czego mogą spodziewać się przedsiębiorcy?
- Wprowadzenie decyzji refundacyjnych dla wyrobów medycznych
- Objęcie danego wyrobu nową regulacją
- Jakie wymagania będą musieli spełnić przedsiębiorcy aby otrzymać refundację?
- Nowe tryby wszczęcia postępowania refundacyjnego
- Kryteria podjęcia decyzji refundacyjnej na zasadach określonych w projekcie
- Treść decyzji refundacyjnej - pozostałe warunki refundacji
Prelegent: Marcin Pieklak - Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k.
Dzień drugi, 9 czerwca
Produkty z pogranicza - kryteria klasyfikacji, unijne wytyczne w zakresie klasyfikacji produktów jako wyroby medyczne:
- Wyrób medyczny a lek - wytyczne Unijne, przykłady praktyczne
- Wyrób medyczny a kosmetyk - wytyczne Unijne, przykłady praktyczne
- Wyrób medyczny a suplement diety - wytyczne Unijne, przykłady praktyczne
- Wyrób medyczny a produkt biobójczy - wytyczne Unijne, przykłady praktyczne
- Podejście URPL, w tym Komisji do spraw produktów z pogranicza funkcjonującej przy URPL,
Prelegent: Magda Wawrzyniak - Food & Pharma Legal Wawrzyniak Zalewska Radcy Prawni sp.j.
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Rozporządzenia UE a dyrektywy UE
- Powody zmiany przepisów UE o wyrobach medycznych
- Przebieg prac legislacyjnych
- Zakresy projektów rozporządzeń
- Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
- Panele ekspertów, laboratoria eksperckie i laboratoria referencyjne UE
- Status regulacyjny produktów
- Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
- Sprzedaż na odległość
- Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
- Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
- Tłumaczenie oznakowań i instrukcji oraz przepakowywanie
- Regeneracja wyrobów medycznych jednorazowego użytku
- Części i elementy zamienne, zapasowe i zużywalne
- Wyroby specjalnego przeznaczenia
- Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów medycznych
- Ocena działania i badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Identyfikacja w łańcuchu dostaw
- Nomenklatura wyrobów medycznych
- System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI)
- Europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
- Elektroniczny system rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów gospodarczych
- Elektroniczne systemy dotyczące badań klinicznych, obserwacji oraz nadzoru rynku
- Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
- Klasyfikacji wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Akty delegowane i wykonawcze
- Wejście w życie, daty rozpoczęcia stosowania oraz przepisy i okresy przejściowe
Prelegent: Andrzej Karczewicz - Niezależny ekspert
