Farmacja
Cel szkolenia
Program
Harmonogram
Prelegenci
Cena
Dzień pierwszy: 9 czerwca
Pharmacovigilance wczoraj i dziś, Qualified Person for PharmacoVigilance (QPPV), Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- podsumowanie zmian w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie międzynarodowym i krajowym
- nowe struktury, nowe zadania, nowe procedury
- obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
- osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakoterapii - kwalifikacje i zadania
- pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie wytycznych GVP, wymagane elementy PSMF
Rodzaje działań niepożądanych
- nowe spojrzenie na pojęcie niepożądanego działania leku
- nowe typy zgłoszeń powikłań polekowych, definicje, przykłady kodowania według ICH-Endorsed Guide for MedDRA Users 'MedDRA Term Selection: Points to Consider'
- wytyczne dotyczące dobrej praktyki rejestrowania, kodowania, przesyłania i oceny błędów medycznych
- klasyfikacja kliniczna działań niepożądanych leków, przykłady
Zgłoszenia działań niepożądanych od lekarzy, pacjentów i ich ocena
- nowe źródła zgłoszeń, przykłady formularzy, postępowanie ze zgłoszeniem
- raporty konsumenckie - doświadczenia, statystyki, przykłady
Prelegent: Justyna Hall
Opracowanie zgłoszenia (walidacja zgłoszenia, klasyfikacja działania niepożądanego, ocena związku przyczynowo-skutkowego).
Przekazywanie zgłoszeń do agencji.
Elektroniczne zgłaszanie pojedynczych przypadków do bazy Eudravigilance.
Prelegent: Katarzyna Bojko
Badania nieinterwencyjne narzędziem epidemiologii
Cele przeprowadzania badań nieinterwencyjnych
Sposób postępowania wg. Prawa farmaceutycznego i regulacji europejskich w tym Akt delegowany Komisji Europejskiej
European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)
Zasada falsyfikacji
Rodzaje badań nienterwencyjnych
Prelegent: Mirosław Gospodarczyk
Dzień drugi: 10 czerwca
Pharmacovigilance w świetle ustaw regulujących zawody medyczne i prawa pacjenta
- nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii a prawa pacjenta (kompleksowość rozwiązań w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne)
- zawody medyczne - uprawnienia i obowiązki związane z PhV
- formalno-prawne aspekty zgłaszania działań niepożądanych
- rola podmiotów odpowiedzialnych
Zadania i praktyka organu rejestracyjnego
- kompetencje organu rejestracyjnego w świetle przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (regulacje unijne i krajowe)
- konsekwencje zmian wprowadzonych transpozycją dyrektywy 84/2010/UE dla podmiotów odpowiedzialnych, w tym w postępowaniach toczących się przed organem
- decyzje administracyjne w postępowaniach dotyczących PhV
Prelegent: Katarzyna Postek - Kaczmarczyk
Wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Skuteczne wykrywanie sygnałów jednym z celów stawianych przez Komisję Europejskią
Źródła sygnałów bezpieczeństwa farmakoterapii - roczne zestawienie PRAC
Propozycja nowej wersji Good Vigilance Practice module IX (GVP IX) - najważniejsze zmiany w trakcie uzgodnień w Komitetach
GVP IX Addendum I - Methodological Aspects of Signal Detection from Sponaneous Reports - najważniejsze zasady w trakcie uzgodnień.
SMART- Signal Management Review Team
Zarządzanie sygnałami bezpieczeństwa
Prelegent: Mirosław Gospodarczyk
| Dzień pierwszy | |
| 08:45 - 09:00 | Rejestracja uczestników i kawa powitalna |
| 09:00 - 11:00 | Szkolenie |
| 11:00 - 11:15 | Przerwa kawowa |
| 11:15 - 12:15 | Szkolenie |
| 12:15 - 13:00 | Lunch |
| 13:00 - 14:30 | Szkolenie |
| 14:30 - 14:45 | Przerwa kawowa |
| 14:45 - 16:15 | Szkolenie |
| 16:15 | Zakończenie I dnia szkolenia |
| Dzień drugi | |
| 09:45 - 10:00 | Rejestracja uczestników i kawa powitalna |
| 10:00 - 11:30 | Szkolenie |
| 11:30 - 11:45 | Przerwa kawowa |
| 11:45 - 13:15 | Szkolenie |
| 13:15 - 14:00 | Lunch |
| 14:00 - 15:30 | Szkolenie |
| 15:30 | Zakończenie szkolenia |
 |
Justyna Magdalena Hall Absolwentka II Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie (obecnie WUM). Od 2006 roku współpracuje z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, WM i PB. Jako niezależny ekspert zajmuje się tematyką Pharmacovigilance, w tym m.in. analizą zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, analizą niepożądanych odczynów poszczepiennych, przesyłaniem raportów w systemie EudraVigilance i do WHO, jak również oceną raportów okresowych (PSUR), zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, planów zarządzania ryzykiem, materiałów edukacyjnych. Jako prelegentka uczestniczyła w wielu szkoleniach i kursach, poświęconych zagadnieniom bezpieczeństwa farmakoterapii. Autorka prac poświęconych tematyce Pharmacovigilance i szczepień. |
|
Katarzyna Bojko Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Gdańsku (obecnie Gdański Uniwersytet Medyczny) oraz studiów podyplomowych Marketing Produktów Farmaceutycznych na Wydziale Zarządzania UW. Zajmuje się oceną zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz ich elektronicznym zgłaszaniem do bazy Eudravigilance. |
|
Katarzyna Postek- Kaczmarczyk Zajmuje się analizą kwestii prawnych związanych z postępowaniami dotyczącymi produktów leczniczych , wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Posiada doświadczenie w prowadzeniu prac legislacyjnych nad projektami ustaw i rozporządzeń dotyczących wyżej wymienionych dziedzin, w tym relacjami i wpływem prawodawstwa europejskiego i orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Warszawskim, w 2008 r. ukończyła etatową aplikację sądową i zdała egzamin sędziowski przy Sądzie Apelacyjnym w Warszawie, wpisana na listę adwokatów prowadzoną przez Okręgową Radę Adwokacką w Warszawie. |
|
Mirosław Gospodarczyk Absolwent II Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie. Od 2006 roku zajmuje się monitorowaniem niepożądanych działań produktów leczniczych. Dziedziny szczególnego zainteresowania; plany zarządzania ryzykiem, ocena bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w ramach procedur europejskich. Poprzednio: doradca medyczny w firmie farmaceutycznej, specjalista w Dziale Druków Informacyjnych w Instytucie Leków, asystent w zakładach patomorfologii, m in. Instytutu Onkologii w Warszawie. Uczestnik TIG (Technical Implementation Group) przy Europejskiej Agencji Leków EMEA, szkoleń organizowanych m.in. przez Drug Safety Research Unit. |
Zarejestruj się ON-LINE
lub pobierz, wypełnij i odeślij formularz zgłoszeniowy:
Jezeli mają Państwo pytania związane ze szkoleniem, prosimy o kontakt: info@wlr.com.pl
Cennik szkolenia