Farmacja
Program
Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117/176 z 5.5.2017) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117/1 z 5.5.2017)
- Identyfikacja w łańcuchu dostaw,
- System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów,
- baza danych UDI,
- Rejestracja wyrobów,
- Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
- Rejestracja wytwórców, autoryzowanych przedstawiciel i importerów,
- Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania,
- Europejska baza danych o wyrobach medycznych
Prelegent: Elżbieta Maciejewska - Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych, URPL
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Rozporządzenia UE a dyrektywy UE
- Powody zmiany przepisów UE o wyrobach medycznych
- Przebieg prac legislacyjnych
- Zakresy rozporządzeń
- Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
- Panele ekspertów, laboratoria eksperckie i laboratoria referencyjne UE
- Status regulacyjny produktów
- Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
- Sprzedaż na odległość
- Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
- Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
- Tłumaczenie oznakowań i instrukcji oraz przepakowywanie
- Regeneracja wyrobów medycznych jednorazowego użytku
- Części i elementy zamienne, zapasowe i zużywalne
- Wyroby specjalnego przeznaczenia
- Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów medycznych
- Ocena działania i badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Klasyfikacji wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Akty delegowane i wykonawcze
- Wejście w życie, daty rozpoczęcia stosowania oraz przepisy i okresy przejściowe
Prelegent: Andrzej Karczewicz - Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
