Farmacja

WYROBY MEDYCZNE 2018r.- Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego.

26 września 2018 r.

hotel Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, Warszawa

Program

Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117/176 z 5.5.2017) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117/1 z 5.5.2017)

  • Identyfikacja w łańcuchu dostaw,
  • System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów,
  • baza danych UDI,
  • Rejestracja wyrobów,
  • Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
  • Rejestracja wytwórców, autoryzowanych przedstawiciel i importerów,
  • Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania,
  • Europejska baza danych o wyrobach medycznych

Prelegent: Elżbieta Maciejewska - Niezależny Ekspert

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

  • Rozporządzenia UE a dyrektywy UE
  • Powody zmiany przepisów UE o wyrobach medycznych
  • Przebieg prac legislacyjnych
  • Zakresy rozporządzeń
  • Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
  • Panele ekspertów, laboratoria eksperckie i laboratoria referencyjne UE
  • Status regulacyjny produktów
  • Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
  • Sprzedaż na odległość
  • Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
  • Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora
  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
  • Tłumaczenie oznakowań i instrukcji oraz przepakowywanie
  • Regeneracja wyrobów medycznych jednorazowego użytku
  • Części i elementy zamienne, zapasowe i zużywalne
  • Wyroby specjalnego przeznaczenia
  • Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów medycznych
  • Ocena działania i badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Klasyfikacji wyrobów medycznych
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
  • Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
  • Akty delegowane i wykonawcze
  • Wejście w życie, daty rozpoczęcia stosowania oraz przepisy i okresy przejściowe

Prelegent: Andrzej Karczewicz - Niezależny Ekspert

Farmacja

WYROBY MEDYCZNE 2018r.- Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego.

26 września 2018 r.

hotel Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, Warszawa

CEL SZKOLENIA






PROGRAM

Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117/176 z 5.5.2017) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117/1 z 5.5.2017)

  • Identyfikacja w łańcuchu dostaw,
  • System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów,
  • baza danych UDI,
  • Rejestracja wyrobów,
  • Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
  • Rejestracja wytwórców, autoryzowanych przedstawiciel i importerów,
  • Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania,
  • Europejska baza danych o wyrobach medycznych

Prelegent: Elżbieta Maciejewska - Niezależny Ekspert

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

  • Rozporządzenia UE a dyrektywy UE
  • Powody zmiany przepisów UE o wyrobach medycznych
  • Przebieg prac legislacyjnych
  • Zakresy rozporządzeń
  • Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
  • Panele ekspertów, laboratoria eksperckie i laboratoria referencyjne UE
  • Status regulacyjny produktów
  • Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
  • Sprzedaż na odległość
  • Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
  • Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora
  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
  • Tłumaczenie oznakowań i instrukcji oraz przepakowywanie
  • Regeneracja wyrobów medycznych jednorazowego użytku
  • Części i elementy zamienne, zapasowe i zużywalne
  • Wyroby specjalnego przeznaczenia
  • Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów medycznych
  • Ocena działania i badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Klasyfikacji wyrobów medycznych
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
  • Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
  • Akty delegowane i wykonawcze
  • Wejście w życie, daty rozpoczęcia stosowania oraz przepisy i okresy przejściowe

Prelegent: Andrzej Karczewicz - Niezależny Ekspert


HARMONOGRAM


PRELEGENCI


CENA SZKOLENIA


Zarejestruj się ON-LINE
lub pobierz, wypełnij i odeślij formularz zgłoszeniowy: