Farmacja
Program
Krótkie wprowadzenie do dokumentacji w formacie CTD Podstawy prawne dotyczące Modułu 3 dokumentacji, w tym Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r. poz. 2142, 23 grudnia 2016, Obwieszczenie Marszałka Sejmu RP z 7 grudnia2016 r.), Rozporządzenia MZ oraz aktualne zmiany.
Moduł 3.2.S:
- Omówienie dokumentacji substancji czynnej, w tym trzy sposoby udokumentowania jej jakości i wynikające z tego problemy
- Kiedy jest możliwe zastosowanie procedury ASMF w odniesieniu do:
- Mieszanin API z substancjami pomocniczymi - najnowsze ustalenia europejskie dotyczące API Mix;
- Mieszanin kilku substancji czynnych;
- Sterylnych substancji czynnych.
- QP Declaration odnośnie warunków wytwarzania substancji czynnej.
- Nowe podejście do oceny dokumentacji ASMF w ramach UE i wynikające z tego korzyści dla wytwórców substancji czynnych i wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych
- Omówienie obowiązujących najważniejszych wytycznych dotyczących jakości substancji czynnej w tym Wytyczna Q3D - pozostałości metali ciężkich w substancji czynnej
- Omówienie nowych wytycznych dotyczących jakości substancji czynnej będących w trakcie opracowywania (Draft)
- Obowiązujące od 1 stycznia 2017 roku nowe 9 wydanie Farmakopei Europejskiej, (omówienie zmienionego podejście do stopnia uwodnienia substancji i wynikających z tego konsekwencji dla wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych) oraz Suplement 9.1 i Suplement 9.2 w odniesieniu do substancji czynnych.
Zmiany w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu w zakresie modułu 3.2.S - prawidłowo przygotowane dane jako warunek uwzględnienia zmiany.
Czy możliwe jest w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu przejście z procedury CEP na procedurę ASMF i odwrotnie?
Moduł 2.3 - Ogólne Podsumowanie Jakości w odniesieniu do substancji czynnej.
Europejskie kryteria oceny jakości substancji czynnych, w tym potencjalne, poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego (potential serious risks to public health) a punkty do uzupełnienia/wyjaśnienia (points for clarification) oraz zobowiązania porejestracyjne wynikające z jakości substancji czynnej.
Redukcja niektórych badań analitycznych w dokumentacji substancji czynnej - czy i kiedy jest możliwa?
Prelegent: Krystyna Gryz
Moduł 3.2.P
- Omówienie dokumentacji produktu leczniczego
- Omówienie obowiązujących najważniejszych wytycznych dotyczących jakości produktu leczniczego
- Omówienie nowych wytycznych dotyczących jakości produktu leczniczego będących w trakcie opracowywania (Draft), w tym draft "Reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products" oraz "Concept paper on developing a guideline on Quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product"
- Dokumentacja substancji pomocniczych Moduł 3.2.P.4, w tym problem stosowania ftalanów (Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products) oraz niektórych substancji konserwujących (Reflection paper on the use of metyl- and propyl paraben as excipients in human medicinal products for oral use).
- Nowe 9 wydanie Farmakopei Europejskiej oraz Suplementy 9.1 i 9.2 w odniesieniu do produktów leczniczych
- Pierwsza monografia Farmakopei Europejskiej dla produktu leczniczego zawierającego chemiczną substancję czynną - zastosowanie tej monografii w przygotowaniu dokumentacji produktu leczniczego.
- Problem pozostałości metali w materiałach wyjściowych i produktach leczniczych: Farmakopea Europejska: General text 5.20: Pozostałość metali użytych jako katalizatory i odczynniki oraz wytyczna Q3D i "Implementation strategy of ICH Q3D guideline" (EMA/CHMP/QWP/115498/2017).
- Specyfika jakości produktów leczniczych pediatrycznych (Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Use).
- Specyfika jakości produktów leczniczych geriatrycznych (Concept paper on the need for a reflection paper on quality aspects of medicines for older people).
- Dyrektywa 2011/62 UE w odniesieniu do dokumentacji produktu leczniczego (Ustawa Prawo farmaceutyczne tekst jednolity z dn. 23 grudnia 2016 r.) w tym rozporządzenie dotyczące warunków wytwarzania substancji pomocniczych.
- Jakość specyficznych postaci farmaceutycznych.
Zmiany w trakcie procesu dopuszczania do obrotu w zakresie modułu 3.2.P - prawidłowo przygotowane dane jako warunek uwzględnienia zmiany.
Moduł 2.3 - Ogólne Podsumowanie Jakości w odniesieniu do produktu leczniczego.
Europejskie kryteria oceny jakości produktu leczniczego, zobowiązania porejestracyjne.
Redukcja niektórych badań analitycznych w dokumentacji produktu leczniczego - czy i kiedy jest możliwa?
Safety features a Moduł 3 dokumentacji.
Prelegent: Anna Zadrożna