Farmacja
Program
Część I
Aktualne zasady stosowania podstawowych i nowych wymagań Farmakopei Polskiej i Farmakopei Europejskiej (wydanie 9)
- proces opracowywania i stosowanie Farmakopei: podstawy prawne, procedury w procesie przygotowania, aktualizacji, system publikacji (Rezolucje Rady Europy, Dziennik Urzędowy URPL), wpływ użytkowników na zapisy farmakopealne, ogólnodostępne wydawnictwa pomocnicze, strony internetowe,
- niezbędne dla użytkowników Farmakopei informacje w tekstach wstępnych (kształtowanie wymagań farmakopealnych; wymagania obowiązujące/informacyjne w Farmakopei; zasady stosowania metod; wykazywanie zgodności z Farmakopeą; tożsamość pierwsza i druga; kontrola czystości; farmakopealne zapisy dla procesu wytwarzania),
- prawidłowe stosowanie tekstów podstawowych i monografii ogólnych w połączeniu z monografiami szczegółowymi, w tym aktualnych wymagań monografii ogólnych "Substancje do celów farmaceutycznych" (Substances for pharmaceutical use) i "Preparaty farmaceutyczne" (Pharmaceutical preparations);
- zasady korzystania z monografii szczegółowych dla produktu końcowego z chemiczną substancją czynną (opublikowana monografia dla tabletek z sytagliptyną oraz dalsze ww. monografie szczegółowe w trakcie opracowywania).
Aktualizacja wymagań ogólnych i szczegółowych Farmakopei Europejskiej (wydanie 9).
- kierunki aktualizacji tekstów podstawowych i monografii ogólnych (w tym zmiany w nazewnictwie substancji w aspekcie ich uwodnienia; kontrola zanieczyszczeń genotoksycznych; zmiany w zapisach farmakopealnych dotyczących kontroli endotoksyn bakteryjnych,
- wytyczne ICH Q3D Elemental Impurities - harmonogram wprowadzania do Farmakopei wymagań dla kontroli pozostałości pierwiastków;
- systematyczna nowelizacja rozdziału 5.8. Harmonizacja wymagań farmakopealnych (Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Amerykańskiej i Farmakopei Japońskiej),
- stan wymagań dla jakości mikrobiologicznej.
Farmakopea Polska - aktualizacja wymagań nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej w nowym Suplemencie 2016 FP X.
- praktyczne zastosowanie zapisów rozdziału Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych oraz wykazu dawek i wykazu A, B i N,
- stosowanie narodowych monografii szczegółowych dla preparatów galenowych, substancji i przetworów roślinnych, w tym daty obowiązywania wymagań narodowych FP (Dzienniki Urzędowe Prezesa Urzędu Rejestracji PL, WM i PB).
Aktualizacja farmakopealnych wymagań dla substancji i przetworów roślinnych
- przegląd wymagań ogólnych i metod badania substancji i przetworów roślinnych (w tym monografia Plantarum medicinalium extracta i rozdział 5.23. Monografie wyciągów z substancji roślinnych (rozdział informacyjny) oraz monografia Plantae medicinales,
- czystość mikrobiologiczna roślinnych produktów leczniczych (rozdziały 5.1.8, 5.1.4 i 2.6.31).
Niezależny ekspert
Część II
CTD Moduł 3.2.S - zasady stosowania aktualnych wymagań Farmakopei w dokumentacji substancji czynnych:
- dokumentacja farmakopealnych substancji czynnych,
- sposób postępowania i wymagana dokumentacja wytwórcy substancji i wytwórcy produktu leczniczego po ukazaniu się znowelizowanej monografii,
- Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla substancji czynnych:
- przebieg procedury wydawania CEP przez EDQM
- kiedy dla substancji czynnej posiadającej CEP możliwe jest stosowanie ASMF
- przejście z procedury ASMF na procedurę CEP,
- dotychczas niefarmakopealne substancje czynne - sposób postępowania i wymagana dokumentacja wytwórcy substancji i wytwórcy produktu leczniczego po ukazaniu się monografii.
CTD Moduł 3.2.P.4 - zasady stosowania aktualnych wymagań Farmakopei w dokumentacji substancji pomocniczych:
- dokumentacja farmakopealnych substancji pomocniczych,
- nowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania niektórych farmakopealnych substancji pomocniczych i wynikające z tego problemy dla wytwórców produktów leczniczych ( Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products oraz Draft reflection paper on the use of metyl- and propyl paraben as excipients in human medicinal products for oral use),
- kiedy EDQM wydaje Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla substancji pomocniczych,
- sposób postępowania i wymagana dokumentacja po ukazaniu się znowelizowanej monografii substancji pomocniczej,
- dotychczas niefarmakopealne substancje pomocnicze - sposób postępowania i wymagana dokumentacja po ukazaniu się monografii.
CTD Moduł 3.2.P zasady stosowania aktualnych wymagań farmakopealnych w dokumentacji produktu leczniczego:
- monografie postaci farmaceutycznych,
- kiedy zachodzi konieczność badania danej postaci farmaceutycznej w zakresie parametrów dodatkowych nie wymaganych w monografii,
- jak wykorzystać w badaniach rozwojowych i opracowaniu Modułu 3.2.P wymagania dla niespecjalistycznego produktu leczniczego, określone w monografii Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Brytyjskiej, Farmakopei Amerykańskiej
- sposób postępowania i wymagana dokumentacja wytwórcy produktu leczniczego po ukazaniu się znowelizowanej monografii postaci farmaceutycznej.
- wymagania Farmakopei w zakresie opakowań produktów leczniczych
- badania trwałości produktów leczniczych, a zapisy w monografiach szczegółowych substancji czynnych dotyczące warunków przechowywania
Zasady wprowadzania do dokumentacji zmian w nazewnictwie substancji czynnych/pomocniczych w aspekcie ich uwodnienia.
Ocena Modułu 3 dokumentacji w świetle wymagań farmakopealnych:
- uregulowania oprawne w zakresie zasad oceny dokumentacji dotyczącej jakości,
- nie stosowanie przez wytwórcę wymagań farmakopealnych wymaga przedstawienia odpowiedniego uzasadnienia/wyjaśnień - points for clarification czy jest traktowane jako potencjalne, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego - potential serious risk to public health?
- podstawowe problemy dotyczące zmian w trakcie procesu rejestracji wynikających z dostosowania do wymagań Farmakopei.
Niezależny ekspert
